LucentMed a obtenu les certifications complètes ISO 13485, ISO 9001 et CE et détient un brevet de modèle d'utilité. Notre brosse cervicale à manche segmenté est dotée d'une conception détachable et à encliquetage qui garantit une stabilité suffisante pendant l'échantillonnage tout en permettant une séparation facile par la suite.
La position du point de rupture peut être personnalisée pour s'adapter à différents flacons de prélèvement, améliorant ainsi la compatibilité clinique et répondant aux divers besoins des clients et aux normes médicales.
Les flacons pour la cytologie en milieu liquide TCT ou les tests HPV de différentes marques varient en hauteur et en volume interne.
La poignée segmentée comporte plusieurs points de rupture prédéfinis, permettant à l'utilisateur d'enclencher la poignée dans la position optimale en fonction de la hauteur spécifique du flacon après le prélèvement de l'échantillon.
● Section de préhension : la base de la poignée plus épaisse comporte des crêtes antidérapantes, offrant une prise sûre et l'effet de levier nécessaire à la rotation.
● Section de transmission de force : La section centrale offre une rigidité axiale, garantissant que la force vers l'avant appliquée au niveau de la poignée est efficacement transmise à l'orifice cervical profond.
● Section d'élution par micro-vibration : le segment le plus proche de la tête de brosse est très flexible, permettant à l'utilisateur de secouer rapidement le manche restant dans la solution de conservation pour assurer la libération complète (élution) de plus de 95 % des cellules collectées.
Les brosses traditionnelles sans points de rupture nécessitent l’utilisation de ciseaux pour couper le manche après prélèvement, créant un risque de contamination croisée entre échantillons de patients via les ciseaux.
La brosse cervicale à manche segmenté s'enclenche précisément au point désigné avec une légère courbure ; la tête de la brosse n'entre jamais en contact avec les doigts ou des outils externes pendant le processus, garantissant ainsi la pureté de l'échantillon requise pour les tests au niveau moléculaire (ADN du VPH).
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Critères de comparaison |
Brosse cervicale à manche segmenté |
Brosse cervicale standard |
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Conception de la poignée |
Dispose d'une poignée pré-marquée et cassable. |
Poignée intégrée et non amovible |
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Méthode de transfert d'échantillon |
La tête de brosse se détache et reste directement dans la solution de conservation |
La tête de la brosse doit être tournée ou rincée dans une solution de conservation pour libérer les cellules avant de la retirer. |
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Taux de récupération cellulaire |
Taux de récupération élevé ; minimise la perte de cellules due à la rétention sur les poils |
Le rendement est relativement inférieur ; certaines cellules peuvent rester sur la tête de brosse |
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Qualité de l'échantillon |
Facilite la collecte d’échantillons de cellules plus complets et plus uniformes |
La qualité des échantillons est considérablement influencée par le processus de libération cellulaire |
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Flux de travail opérationnel |
Moins d’étapes procédurales ; permet un traitement plus rapide des échantillons |
Nécessite une étape supplémentaire de libération des cellules |
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Tests applicables |
Spécialement conçu pour les tests TCT/LBC et HPV |
Convient aux tests Pap, TCT et HPV |
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Test de compatibilité |
Optimisé pour les flux de travail automatisés de cytologie en milieu liquide |
Compatible avec les frottis conventionnels et la cytologie en milieu liquide |
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Efficacité clinique |
Améliore l’efficacité du dépistage de masse et du traitement en laboratoire |
Largement utilisé pour l'échantillonnage clinique de routine |
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Risque de contamination croisée |
L'immersion directe de la tête de brosse dans la solution de conservation réduit les risques de contamination lors du transfert des échantillons |
Implique plusieurs étapes de transfert d’échantillons ; des procédures standardisées sont nécessaires pour prévenir la contamination |
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Scénarios d'application |
Convient aux hôpitaux, aux centres de dépistage, aux laboratoires tiers et aux programmes de dépistage du cancer du col de l'utérus à grande échelle |
Utilisé dans les cliniques gynécologiques, les examens de santé de routine et les établissements de soins primaires |
1. La brosse cervicale à manche segmenté utilise soit un soudage thermique, soit un soudage par ultrasons pour l'assemblage.
Chaque lot est soumis à des tests de force d'arrachement à l'aide d'un testeur de traction électronique ; la résistance du soudage doit être ≥2N et les données de test réelles sont enregistrées dans le rapport d'inspection par lots.
2. LucentMed utilise un système d'inspection visuelle CCD pour effectuer un dépistage 100 % automatisé de chaque brosse cervicale.
Équipé de caméras industrielles haute résolution et d'un éclairage personnalisé, le système effectue une détection et une évaluation au niveau de la milliseconde de l'intégrité des poils, des points de rupture et de la qualité du sceau des emballages.
3. Pour les lots libérés, nous adhérons strictement à une politique de conservation des échantillons.
Une quantité spécifiée de produits finis est sélectionnée au hasard dans chaque lot et stockée dans une salle d'échantillons de rétention dédiée ; la période de conservation couvre la durée de conservation du produit (3 ans) plus une période tampon supplémentaire.
1. TCT/LCT/LPT : La brosse cervicale à manche segmenté est utilisée pour collecter les cellules épithéliales exfoliées de l'excol de l'utérus, de la jonction pavimento-cylindrique (zone de transformation) et du canal endocervical pour le dépistage de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) et du cancer du col de l'utérus à un stade précoce.
2. Génotypage/test quantitatif ADN-VPH (collecte d'échantillons) : peut être utilisé indépendamment ou pour un co-échantillonnage (double dépistage) dans le même flacon aux côtés du TCT.
3. Test Pap conventionnel : utilisé pour l'échantillonnage cytologique lors des examens de suivi après une RAD ou des procédures de conisation afin de surveiller les lésions résiduelles ou récurrentes.
4. Détection des agents pathogènes provoquant une inflammation gynécologique : utilisé pour collecter les sécrétions cervicales/cellules exfoliées pour les tests en laboratoire des agents pathogènes de l'appareil reproducteur, tels que Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma et Candida.
R : La tête de brosse et le manche de la brosse cervicale à manche segmenté sont assemblés par soudage à chaud ou par ultrasons ; la brosse ne se brisera pas prématurément avant que le processus d'échantillonnage ne soit terminé et que le manche ne soit cassé au point de rupture désigné.
Dans les rares cas de détachement dû à un défaut de fabrication, LucentMed garantit un remplacement gratuit et fournit une analyse de traçabilité des lots.
R : Il est compatible avec la grande majorité des flacons de solutions de conservation TCT commerciales sur le marché. La personnalisation de l'emplacement du point de rupture est disponible pour les spécifications de flacons spéciaux.
R : LucentMed est titulaire des certifications ISO 13485 (système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux) et GB/T 19001, et possède un enregistrement de fabrication de dispositifs médicaux de classe I. Nous offrons un remplacement gratuit et un service de réponse 24 heures sur 24.
Adresse
Ville industrielle de Zhongke, n° 6, route Xihuan, ville de Jiangshan, ville de Laixi, Qingdao, province du Shandong, Chine
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